Нужна ли лицензия
на изготовление корсетов?

Правовая информация

Все корсеты изготавливаются в России, в г. Краснодаре, согласно геометрии деформации грудной клетки, возраста пациента, данных компьютерной томографии органов грудной клетки.

Если Вы из России, Казахстана, Киргизии, Таджикистана или Туркмении и Вас интересует индивидуальное изготовление ортеза для пациента, имеющего килевидную деформацию грудной клетки, свяжитесь, пожалуйста, по следующим контактам:

Правовые аспекты

В соответствии с пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.07.2012) лицензированию подлежит производство медицинской техники до момента вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания.

В Письме Минздрава РФ от 25.03.2002 г. N 2510/2698-02-23 «О принадлежности отдельных видов медицинской техники к перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники» разъясняется, что принадлежность медицинской техники к указанному в названии письма перечню определяется кодом Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93.

Согласно разъяснению Минздравсоцразвития РФ, приведенному в Письме от 28.08.2007 г. N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения», в соответствии с «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735, в регистрационных удостоверениях указывается: кому выдано регистрационное удостоверение, наименование медицинского изделия, фирма-производитель медицинского изделия, класс потенциального риска, код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, номер и дата приказа Росздравнадзора о регистрации изделия медицинского назначения.

Таким образом, принадлежность медицинских изделий к классу «медицинская техника» и, соответственно, необходимость лицензирования их производства, согласно разъяснениям Минздрава РФ определяется кодами ОКП.

Изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции имеют коды ОКП, соответственно, 93 96ХХ и 93 97ХХ, и относятся к Классу 93 0000 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения», тогда как Класс «Медицинская техника» имеет коды 94 ХХХХ.

Таким образом, протезно-ортопедические изделия не являются медицинской техникой и, следовательно, их изготовление (производство) лицензированию не подлежит.

В соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1.12.2009 г. N 982 «Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 18.06.2012) обязательному декларированию соответствия подлежат «Изделия протезно-ортопедические» с кодом ОКП 93 96ХХ, а именно:

• протезы верхних и нижних конечностей, ортезы;

• ортопедические аппараты на верхние и нижние конечности;

• туторы на верхние и нижние конечности;

• корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции;

• узлы протезов нижних конечностей;

• узлы протезов верхних конечностей,

а также «Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции» с кодом ОКП 93 97ХХ. При этом декларация о соответствии указанной выше продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или при наличии у изготовителя сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.

Обязательному декларированию соответствия подлежат также «Материалы хирургические, средства перевязочные» и «Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные» (коды ОКП 93 96ХХ).

При этом декларация о соответствии данной продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, или действительного сертификата соответствия на продукцию, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.

Кроме того, обязательному декларированию соответствия подлежат «Костыли» (код ОКП 93 97ХХ).

Какие либо специальные требования к специалистам, изготавливающим протезно-ортопедические изделия, действующее законодательство не устанавливает.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И. Милушин

Внешний вид пациента до коррекции КДГК
Внешний вид пациента с ортезом, активированным под определённым давлением
nor
Внешний вид пациента до коррекции КДГК
Вариант ношения ортеза, вид сзади
Килевидная деформация грудной клетки
Внешний вид пациента до коррекции КДГК
Килевидная деформация грудной клетки корсет ферре
Внешний вид пациента с ортезом, активированным под определённым давлением
Килевидная деформация грудной клетки корсет ферре
Внешний вид пациента до коррекции КДГК
Килевидная деформация грудной клетки корсет ферре
Вариант ношения ортеза, вид сбоку
Килевидная деформация грудной клетки
Внешний вид пациента до коррекции КДГК
Килевидная деформация грудной клетки
Внешний вид пациента с ортезом, активированным под определённым давлением
Килевидная деформация грудной клетки
Внешний вид пациента до коррекции КДГК
Килевидная деформация грудной клетки
Вариант ношения ортеза, вид сбоку
Килевидная деформация грудной клетки
Внешний вид пациента до коррекции КДГК
Килевидная деформация грудной клетки
Внешний вид пациента с ортезом, активированным под строго заданной степенью компрессии
Килевидная деформация грудной клетки
Внешний вид пациента до коррекции КДГК
Килевидная деформация грудной клетки
Вариант ношения ортеза, вид сбоку

Отдаленные результаты

Каждый из пациентов находится в регулярном взаимодействии со своим лечащим доктором в каждом из городов Узбекистана (Ташкент, Бухара, Ургенч) и проходит обязательные контрольные осмотры с фотографированием результатов.

Вот лишь некоторые из них

после корсета Ферре
Внешний вид пациента после коррекции КДГК
после корсета Ферре
Внешний вид пациента после коррекции КДГК (вид сбоку)
после корсета Ферре
Внешний вид пациента после коррекции КДГК (вид сбоку)
после корсета Ферре
Внешний вид пациента после коррекции КДГК
после корсета Ферре
Внешний вид пациента после коррекции КДГК (вид сбоку)
после корсета Ферре
Внешний вид пациента после коррекции КДГК (вид сбоку)

Вы можете заметить следы от длительного ношения корсетов на коже наших молодых пациентов, но это всё меркнет перед слезами радости каждого из них, когда они видят результаты своего ношения корсета!

Наши врачи

СПЕЦИАЛИСТЫ ПО ТОРАКАЛЬНОЙ ХИРУРГИИ

маркушин виктор александрович

Виктор Маркушин

пластический хирург, торакальный хирург

Мультидисциплинарный специалист. Стаж работы 13 лет. Опыт работы в торакальной хирургии с 2006 года. В пластической хирургии с 2016 года.

Оперирует в Краснодаре, Ургенче, Бухаре, Ташкенте.

рахимий шариф

Шариф Рахимий

торакальный хирург, общий хирург

Известный в г. Ургенче торакальный и общий хирург. Стаж работы с 2009 года.

Исматов Жамшед Каримович

Исматов Жамшед

торакальный хирург, общий хирург

Известный в г. Бухара торакальный и общий хирург. Стаж работы с 2005 года.

г. Ургенч, ул. Ю. Бабаджанова 6/1

Свяжитесь с нами:

Если у Вас возникли вопросы, мы будем рады ответить на них. Кроме того, мы ответим на все ваши вопросы в нашем офисе в рабочее время. 

Рахимий Шариф/Ургенч

Рахимий Шариф/Ургенч

Исматов Жамшет/Бухара

Маркушин Виктор/Россия

Маркушин Виктор/Россия

Пн-Пт: 08:00 - 18:30
Сб-Вс: 09:00 - 16:00